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Life Sciences 生命科學

致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務，可有效助力縮短研發(fā)周期。

導 航
藥物相容性
檢測概述

項目名稱

藥包材相容性研究

檢測目的

考察藥包材與藥物之間是否會發(fā)生相互的或單方面的遷移

檢測周期

40-50個工作日（特殊項目除外）

檢測范圍

注射液、口服液、粉針劑、氣霧劑、膠囊、混懸液等

檢測費用

在線咨詢

    藥包材與藥物相容性試驗是為考察藥包材與藥物之間是否會發(fā)生相互的或單方面的遷移，進而影響藥品質量而進行的試驗，其目的是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內，所選包裝容器中的藥品質量穩(wěn)定、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性。

     常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。由于藥包材的種類、組成和配方不同，其物理和化學的性能差異很大，在其包裝藥物后對各類藥物的影響也就不同，所以，對不同的藥包材，在進行與藥物相容性試驗時的考察項目、采用的方法和結果的評價等也均不相同。

I類藥包材

藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復合硬片（復合袋）、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、軟膏管、氣霧劑噴霧閥門、抗生素鋁塑組合蓋等。

II類藥包材

藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃（黃料、白料）藥瓶、膠塞、氣霧劑罐、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等。

III類藥包材

抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋、輸液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋、口服液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋等。

檢測流程


服務項目

劑 型

相容性重點考察項目 

原料藥

性狀、熔點、含量、有關物質、水分。

片 劑

性狀、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、脆碎度、水分、顏色。

膠囊劑

外觀、內容物色澤、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、水分（含囊材）、粘連。

注射劑

外觀色澤、含量、pH值、澄明度、有關物質、不溶性微粒、紫外吸收、膠塞的外觀。

栓劑

性狀、含量、融變時限、有關物質、包裝物內表面性狀。

軟膏劑

性狀、結皮、失重、水分、均勻性、含量、有關物質（乳膏還應檢查有無分層現(xiàn)象）、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀。

眼膏劑

性狀、結皮、均勻性、含量、粒度、有關物質、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀。

滴眼劑

應考察性狀、澄明度、含量、PH值、有關物質、失重、紫外吸收、滲透壓

丸劑

性狀、含量、色澤、有關物質，溶散時限、水分。

口服溶液劑、糖漿劑

性狀、含量、澄清度、相對密度、有關物質、失重、pH值、紫外吸收、包裝物內表面性狀。

口服乳劑

性狀、含量、色澤、有關物質

散劑

性狀、含量、粒度、有關物質、外觀均勻度、水分、包裝物吸附量

吸入氣（粉）霧劑

容器嚴密性、含量、有關物質、每撳（吸）主藥含量、有效部位藥物沉積量、包裝物內表面性狀。

顆粒劑

性狀、含量、粒度、有關物質、溶化性、水分、包裝物吸附量。

透皮貼劑

性狀、含量、釋放度、粘著性、包裝物內表面顏色及吸附量。

搽劑、洗劑

性狀、含量、有關物質、包裝物內表面顏色

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斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團核心板塊，專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產業(yè)化的全生命周期服務，業(yè)務涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產系統(tǒng)研究、藥物質量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規(guī)驗證、注冊申報與上市后再評價等領域，通過技術協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。

生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一，服務范圍涵蓋特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產品、涉水產品、化妝品以及科研服務等領域，資質能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等，是國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構，是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構，可提供涵蓋安全技術規(guī)范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗及多組學技術測試、多糖結構解析、動物建模、分子生物學測試、基礎分析測試等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學，助力加快健康美麗產品上市，為品質生活事業(yè)保駕護航。





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