400-860-2992
致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測(cè)一站式服務(wù)，可有效助力縮短研發(fā)周期。
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產(chǎn)品研發(fā) |
包括配方設(shè)計(jì)、預(yù)試驗(yàn)、標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法學(xué)研究、工藝研究等 |
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產(chǎn)品中試 |
按照小試確定的配方擴(kuò)大規(guī)模進(jìn)行中試生產(chǎn) |
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產(chǎn)品檢驗(yàn) |
三批次：功效成分/營(yíng)養(yǎng)成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn) 方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn) 安全性試驗(yàn) 功能性試驗(yàn) 人體試食試驗(yàn) |
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注冊(cè)申報(bào) |
新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)代理服務(wù)： 協(xié)助開展配方研發(fā)及審核，對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行篩選及優(yōu)化，制定技術(shù)要求，編寫產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告 開展樣品檢驗(yàn)，跟蹤檢驗(yàn)過程，整理編制申報(bào)資料，安排專家材料初審和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)模擬審查、樣品復(fù)核，跟蹤技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)考核、行政審批等，整理編制補(bǔ)充材料，跟蹤行政審批和取證等工作 產(chǎn)品變更、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、延續(xù)注冊(cè)代理服務(wù)： 協(xié)助進(jìn)行變更、轉(zhuǎn)讓技術(shù)等注冊(cè)政策咨詢，方案制定 提交注冊(cè)材料，安排專家初審、復(fù)核、跟蹤總局審評(píng) 整理編制補(bǔ)充材料，跟蹤行政審批和取證等工作 |
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衛(wèi)生學(xué)檢測(cè) |
水分、灰分、粒度、溶化性、鉛砷汞、六六六、滴滴涕、裝量差異、微生物、原料成分、中藥鑒別 |
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穩(wěn)定性檢測(cè) |
加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、水分、粒度、溶化性、裝量差異、微生物、原料成分 |
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標(biāo)志性成分 |
脲酶活性、黃曲霉毒素、多糖、α-亞麻酸、γ-亞麻酸、紅景天苷和酪醇、蘆薈苷、左旋肉堿、人參皂苷、前花青素、槲皮素、山柰素、腺苷、總皂苷、總黃酮、殼聚糖脫乙酰度、絞股藍(lán)皂苷 XLIX、總?cè)?、蟲草素 |
| 毒理安全性檢測(cè) |
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)（小鼠） 體外哺乳類細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 小鼠精原細(xì)胞或精母細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 細(xì)菌回復(fù)突變實(shí)驗(yàn)（Ames試驗(yàn)） 哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn) 28天經(jīng)口毒性試驗(yàn) 90天經(jīng)口毒性試驗(yàn) 致畸試驗(yàn) 致癌試驗(yàn) 毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) 慢性毒性試驗(yàn) 生殖發(fā)育毒性試驗(yàn) |
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動(dòng)物功能試驗(yàn) |
有助于增強(qiáng)免疫力 有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平 有助于維持血糖健康水平 有助于抗氧化 輔助改善記憶 清咽潤(rùn)喉 有助于改善睡眠 緩解體力疲勞 耐缺氧 對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 有助于控制體內(nèi)脂肪 有助于改善骨密度 改善缺鐵性貧血 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 有助于調(diào)節(jié)腸道菌群 有助于消化 有助于通腸潤(rùn)便 輔助保護(hù)胃粘膜 有助于排鉛 有助于維持血壓健康水平 |
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人體試食試驗(yàn) |
有助于抗氧化 輔助改善記憶 緩解視覺疲勞 清咽潤(rùn)喉 有助于控制體內(nèi)脂肪 改善缺鐵性貧血 有助于改善痤瘡 有助于改善黃褐斑 有助于改善皮膚水份狀況 有助于改善腸道菌群 有助于消化 有助于通腸潤(rùn)便 輔助保護(hù)胃黏膜 有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平 有助于維持血糖健康水平 有助于維持血壓健康水平 有助于排鉛 其他類功效宣稱 |
斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團(tuán)核心板塊，專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務(wù)，業(yè)務(wù)涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測(cè)試、臨床前安全評(píng)價(jià)、臨床研究、GxP合規(guī)驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)與上市后再評(píng)價(jià)等領(lǐng)域，通過技術(shù)協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。
生命科學(xué)是斯坦德集團(tuán)長(zhǎng)期深耕的核心領(lǐng)域之一，服務(wù)范圍涵蓋特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品、化妝品以及科研服務(wù)等領(lǐng)域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、GLP以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證等，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)，可提供涵蓋安全技術(shù)規(guī)范測(cè)試、動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)、人體功效性測(cè)試、注冊(cè)和備案檢驗(yàn)及多組學(xué)技術(shù)測(cè)試、多糖結(jié)構(gòu)解析、動(dòng)物建模、分子生物學(xué)測(cè)試、基礎(chǔ)分析測(cè)試等生命科學(xué)領(lǐng)域的科研檢測(cè)及課題外包服務(wù)。斯坦德生命科學(xué)，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護(hù)航。
斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團(tuán)核心板塊，專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務(wù)，業(yè)務(wù)涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測(cè)試、臨床前安全評(píng)價(jià)、臨床研究、GxP合規(guī)驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)與上市后再評(píng)價(jià)等領(lǐng)域，通過技術(shù)協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。
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