致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測(cè)一站式服務(wù),可有效助力縮短研發(fā)周期。
TEP1 | STEP2 | STEP3 | STEP4 | STEP5 | STEP6 |
工藝開發(fā) | 生產(chǎn)轉(zhuǎn)化 | 注冊(cè)檢驗(yàn) | 臨床評(píng)價(jià)(試驗(yàn)) | 注冊(cè)申報(bào) | 上市后生產(chǎn) |
立項(xiàng)分析與評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)控制 原材料篩選 工藝開發(fā) 樣品試制 性能研究 產(chǎn)品定型 研發(fā)資料輸出 |
設(shè)計(jì)生產(chǎn)轉(zhuǎn)換 生產(chǎn)設(shè)備安裝確認(rèn) 生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書 過程檢撿指導(dǎo)書 技術(shù)培訓(xùn) 中試生產(chǎn) 出場(chǎng)檢驗(yàn) |
出廠檢驗(yàn) 有效期驗(yàn)證 技術(shù)要求及說明書審核 生物相容性評(píng)價(jià) 臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè) |
臨床評(píng)價(jià)路徑確認(rèn) 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析 臨床項(xiàng)目管理 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 |
產(chǎn)品分類界定 注冊(cè)方案設(shè)計(jì) 臨床評(píng)價(jià)資料撰寫 注冊(cè)申報(bào)資料編制 注冊(cè)申請(qǐng)及審評(píng)跟蹤 注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正與整改 注冊(cè)證領(lǐng)取與轉(zhuǎn)交 創(chuàng)新申報(bào) |
質(zhì)量體系建設(shè) 生產(chǎn)線擴(kuò)建 工藝流程優(yōu)化 生產(chǎn)許可申請(qǐng) 規(guī)?;猩a(chǎn) |
快速診斷產(chǎn)品研發(fā)平臺(tái)
膠體金產(chǎn)品:產(chǎn)品設(shè)計(jì)|原料研發(fā)|產(chǎn)品開發(fā)|性能研究|臨床研究|注冊(cè)申報(bào)|法規(guī)體系輔導(dǎo)
分子診斷產(chǎn)品研發(fā)平臺(tái)
引物與探針設(shè)計(jì)|引物與探針合成|PCR體系優(yōu)化|產(chǎn)品設(shè)計(jì)
核酸定量方法學(xué)研究|產(chǎn)品穩(wěn)定性研究|陽(yáng)性判斷值研究|臨床研究|注冊(cè)資料及申報(bào)
酶聯(lián)免疫診斷產(chǎn)品研發(fā)平臺(tái)
酶免產(chǎn)品:產(chǎn)品設(shè)計(jì)|原料研發(fā)|產(chǎn)品開發(fā)|性能研究|臨床研究|注冊(cè)申報(bào)|法規(guī)體系輔導(dǎo)
產(chǎn)品性能研究平臺(tái)
產(chǎn)品性能研究:穩(wěn)定性|靈敏度|檢測(cè)限|準(zhǔn)確度||特異性|陽(yáng)性判斷值研究
生物安全評(píng)價(jià)|臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究|臨床研究|注冊(cè)申報(bào)|法規(guī)體系輔導(dǎo)
斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團(tuán)核心板塊,專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務(wù),業(yè)務(wù)涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測(cè)試、臨床前安全評(píng)價(jià)、臨床研究、GxP合規(guī)驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)與上市后再評(píng)價(jià)等領(lǐng)域,通過技術(shù)協(xié)同與合規(guī)保障,助力企業(yè)縮短研發(fā)周期,讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。
生命科學(xué)是斯坦德集團(tuán)長(zhǎng)期深耕的核心領(lǐng)域之一,服務(wù)范圍涵蓋特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品、化妝品以及科研服務(wù)等領(lǐng)域,資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、GLP以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證等,是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu),可提供涵蓋安全技術(shù)規(guī)范測(cè)試、動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)、人體功效性測(cè)試、注冊(cè)和備案檢驗(yàn)及多組學(xué)技術(shù)測(cè)試、多糖結(jié)構(gòu)解析、動(dòng)物建模、分子生物學(xué)測(cè)試、基礎(chǔ)分析測(cè)試等生命科學(xué)領(lǐng)域的科研檢測(cè)及課題外包服務(wù)。斯坦德生命科學(xué),助力加快健康美麗產(chǎn)品上市,為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護(hù)航。
斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團(tuán)核心板塊,專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務(wù),業(yè)務(wù)涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測(cè)試、臨床前安全評(píng)價(jià)、臨床研究、GxP合規(guī)驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)與上市后再評(píng)價(jià)等領(lǐng)域,通過技術(shù)協(xié)同與合規(guī)保障,助力企業(yè)縮短研發(fā)周期,讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。
生命科學(xué)是斯坦德集團(tuán)長(zhǎng)期深耕的核心領(lǐng)域之一,服務(wù)范圍涵蓋特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品、化妝品以及科研服務(wù)等領(lǐng)域,資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、GLP以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證等,是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu),可提供涵蓋安全技術(shù)規(guī)范測(cè)試、動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)、人體功效性測(cè)試、注冊(cè)和備案檢驗(yàn)及多組學(xué)技術(shù)測(cè)試、多糖結(jié)構(gòu)解析、動(dòng)物建模、分子生物學(xué)測(cè)試、基礎(chǔ)分析測(cè)試等生命科學(xué)領(lǐng)域的科研檢測(cè)及課題外包服務(wù)。斯坦德生命科學(xué),助力加快健康美麗產(chǎn)品上市,為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護(hù)航。
斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團(tuán)核心板塊,專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務(wù),業(yè)務(wù)涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測(cè)試、臨床前安全評(píng)價(jià)、臨床研究、GxP合規(guī)驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)與上市后再評(píng)價(jià)等領(lǐng)域,通過技術(shù)協(xié)同與合規(guī)保障,助力企業(yè)縮短研發(fā)周期,讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。
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