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同一種藥物由于其結(jié)晶結(jié)構(gòu)不同，而形成了不同的多晶型物從而出現(xiàn)多晶型現(xiàn)象。研究藥物的多晶型現(xiàn)象的工作，當(dāng)前已成為日常控制藥物生產(chǎn)和新藥劑型確定前設(shè)計所不可缺的重要組成部分。

對于固體藥物而言，不同晶型的同種藥物，其理化性質(zhì)如穩(wěn)定性、溶解性、吸濕性、形狀、顏色、流動性、密度等可能存在顯著差異，因此有時可能會在大批量生產(chǎn)或制劑過程中產(chǎn)生不同程度影響；更主要的是，不同質(zhì)異晶有時會在生物利用度、藥效等方面可能會存在顯著區(qū)別。比如具有3種多晶型的磺胺-5-甲氧基嘧啶，II型具有更高的生物利用度。

（1）晶型物質(zhì)的絕對構(gòu)型鑒別：單晶X射線衍射法（SXRD），得到供試品的成分組成、構(gòu)型、晶胞參數(shù)、晶系空間群等信息。

（2）相對鑒別方法：借助已知的晶型信息對未知供試品進(jìn)行對比分析判斷，比如已知構(gòu)型的對照品或?qū)φ掌返淖V圖比對。具體方法如下。

①X-射線衍射法（XRD）：研究藥物晶型的主要手段，晶型鑒別時利用供試品衍射峰的位置(2θ)、強(qiáng)度、各峰強(qiáng)度之比等參量化實(shí)現(xiàn)對晶型物質(zhì)狀態(tài)的鑒別。

②紅外吸收光譜法（FTIR）：不同晶型藥物分子中的某些化學(xué)鍵鍵長、鍵角會有所不同，致使其振動-轉(zhuǎn)動躍遷能級不同，與其相應(yīng)的紅外光譜的某些主要特征如吸收帶頻率、峰形、峰位、峰強(qiáng)度等也會出現(xiàn)差異，因此紅外光譜可用于藥物多晶型研究。

③拉曼光譜法(RM)：利用供試品不同晶型物質(zhì)特有的分子極化率變化，引起指定波長范圍的拉曼光譜吸收峰的位置、強(qiáng)度、峰形幾何拓?fù)涞葏⒘孔兓瘜?shí)現(xiàn)對晶型物質(zhì)狀態(tài)的鑒別。

④差示掃描量熱法（DSC)：利用供試品不同晶型物質(zhì)特有的熱力學(xué)性質(zhì)，通過供試品吸熱峰或放熱峰的數(shù)量、位置等參量變化實(shí)現(xiàn)對晶型物質(zhì)狀態(tài)的鑒別。方法適用于不同晶型物質(zhì)的熔融吸熱峰值存在一定差異或供試品中含有不同數(shù)量和種類結(jié)晶溶劑（或水）的晶型物質(zhì)的鑒別。

⑤熱重法(TGA)：利用供試品不同晶型物質(zhì)特有的失重百分率與溫度關(guān)系參量的變化實(shí)現(xiàn)對晶型物質(zhì)狀態(tài)的鑒別。方法適用于供試品中含有不同數(shù)量和種類結(jié)晶溶劑(或水)的晶型物質(zhì)的鑒別。

⑥偏光顯微鏡法：透明固體藥物的觀測一般是在正交偏光下進(jìn)行。由于晶體結(jié)構(gòu)不同和偏光射入時的雙折射作用，在偏光顯微鏡上、下偏光鏡的正交作用下，晶體樣品置于載物臺上旋轉(zhuǎn)360o時，則晶體顯現(xiàn)短暫的隱失和閃亮，晶體隱失時晶體與偏振器振動力向所成的交角稱為消光角，通過供試品同標(biāo)準(zhǔn)品消光角對比，判斷供試品晶型。 

晶癖是生長著的結(jié)晶,由于外界的影響使分子不能均勻地到達(dá)不同的結(jié)晶面,從而產(chǎn)生不同的外形。同一物質(zhì)在晶系相同的情況下，由于結(jié)晶環(huán)境不同會造成不同的晶癖。晶癖對藥物生物利用度的影響遠(yuǎn)不如多晶型，但是從控制生產(chǎn)工藝以保證藥品質(zhì)量來考慮,晶癖具有更為重要的意義。晶癖會影響制劑可壓性、流動性、充填性、干燥效率和粉碎效率，晶癖對混懸劑性能的影響比對其他劑型更明顯，比如混懸劑的通針性、分散性等。

1.晶癖研究方法

光學(xué)顯微鏡、掃描電子顯微鏡（SEM）均可以對晶癖進(jìn)行觀察，但是光學(xué)顯微鏡分辨率較低，放大倍數(shù)有限，受到限制。SEM分辨率高，可以更清晰直觀的觀察晶體的外觀形貌，并計算晶體尺寸和晶面夾角等數(shù)據(jù)。

2.公司儀器

儀器型號：Thermo Scientific? Apreo SEM

儀器說明：高分辨率場發(fā)射SEM鏡筒、自動加熱式光闌、支持低真空度的穿鏡式差分抽氣結(jié)構(gòu)，載物臺偏壓在-4000 V到+600 V之間的電子束減速，持續(xù)的電子束電流控制和經(jīng)過優(yōu)化的孔隙角度，雙載物臺掃描偏轉(zhuǎn)。加速電壓:200V-30 kV，最大水平視場寬：10 mm工作距離下為3.0 mm (對應(yīng)于最小放大倍率x29)。倉室：內(nèi)寬340 mm。

晶體尺寸分析軟件：Nano Measurer