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Life Sciences 生命科學(xué)

致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務(wù)，可有效助力縮短研發(fā)周期。

導(dǎo) 航
臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)
檢測范圍

“臨床試驗(yàn)前， 申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究， 包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)（ 結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)?！?

---GCP

臨床前研究資料一般應(yīng)當(dāng)包括：

申請人對試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研宄資料。例如，實(shí)驗(yàn)室研宄、動(dòng)物試驗(yàn)等。

---《第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南》

臨床試驗(yàn)審批提交資料應(yīng)包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)總結(jié)。

---《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則》

動(dòng)物模型的選擇：

犬：心血管器械，心臟電生理，心衰，泌尿，神經(jīng)條件

綿羊：心臟瓣膜，外周血管，眼科，整形外科/骨科

山羊：整形外科，神經(jīng)調(diào)節(jié)

豬：心血管器械，外周血管，心衰，創(chuàng)傷修復(fù)

兔子：一般植入影響（皮下/肌肉植入），血管，整形外科，肌腱修復(fù)

鼠：毒理學(xué)反應(yīng)，一般植入影響（皮下/肌肉植入）

豚鼠：毒理學(xué)反應(yīng)，一般植入影響（皮下/肌肉植入）

價(jià)格？周期？原始數(shù)據(jù)？有無相關(guān)儀器......? 疑問連連，不如輕松一點(diǎn)

為什么選擇斯坦德科創(chuàng)斯坦德科創(chuàng)，與您攜手一起共創(chuàng)共贏

斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團(tuán)核心板塊，專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務(wù)，業(yè)務(wù)涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測試、臨床前安全評(píng)價(jià)、臨床研究、GxP合規(guī)驗(yàn)證、注冊申報(bào)與上市后再評(píng)價(jià)等領(lǐng)域，通過技術(shù)協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。

生命科學(xué)是斯坦德集團(tuán)長期深耕的核心領(lǐng)域之一，服務(wù)范圍涵蓋特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品、化妝品以及科研服務(wù)等領(lǐng)域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、GLP以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證等，是國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)，可提供涵蓋安全技術(shù)規(guī)范測試、動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)、人體功效性測試、注冊和備案檢驗(yàn)及多組學(xué)技術(shù)測試、多糖結(jié)構(gòu)解析、動(dòng)物建模、分子生物學(xué)測試、基礎(chǔ)分析測試等生命科學(xué)領(lǐng)域的科研檢測及課題外包服務(wù)。斯坦德生命科學(xué)，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護(hù)航。





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